1

北院区

整形美容科

注射用透明透明质酸钠复合溶液（1.5ml）

1.含非交联透明质酸——细胞外基质的组成成分，广泛分布于机体各部位，较强的锁水功能，可诱导胶原蛋白分泌，在体内可被自由基和酶降解。

2.L-肌肽——L-肌肽是由β-丙氨酸和L-组氨酸组成的一种天然二肽，具有抗氧化作用。

3.多种氨基酸——脯氨酸、甘氨酸和丙氨酸是胶原蛋白中含量最丰富的氨基酸。

4.1.5ml/支

5.经NMPA批准适用于皮肤真皮层，针对性解决颈纹的III类医疗器械复配型注射产品

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一．项目概况

1.项目名称******医院——2025年18项医用耗材采购

2.项目实施地点；南北院区

3.招标范围；南北院区

4.合同期限；******医院（甲方）违约。

二：服务要求及说明

1、总体要求：详见采购需求概况

（技术、参数等）列

2、技术要求：采购需求概况

（技术、参数等）列

3、验收要求：符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《云南省医疗机构医疗器械UDI应用操作指南》及其他医疗器械法律法规规定的产品生产经营注册证明文件、产品质量证明文件、产品信息说明书、产品信息标签、医保编码信息、云南省阳光平台产品ID码、医疗器械唯一标识、产品生产经营资格证明资质文件、质量管理体系证明文件、销售授权证明、消毒检验证明文件、无菌、灭菌证明文件、冷链运输记录、进口报关文件及其他法律法规要求的资质文件、说明书、质量保证书、检验检疫文件等。

4、商务要求：

（******医院指定验收地点。

（2）因带量采购、医保支付调价造成的价格变化，需按国家政策执行，不愿执行的视为违约，中止合同。

（******医院要求在规定时间内办理入库结算手续等原因导致的医保扣款、罚款，由乙方承担。

（4）距离产品失效日期三个月之前，在产品未使用未损坏的前提下，甲方提出的退换货要求，乙方必须同意并退换；有效期间低于半年的，距离产品失效日期15天之前，乙方必须同意退换货。

（5）甲方向乙方发起的质量投诉及不良事件投诉，乙方必须在24小时内反应，配合处理并出具意见书。

（******管理局到院抽检产品，乙方必须配合抽检工作，出具各种国家规定的证明文件，并补偿甲方因抽检造成的货物损失。

（******医院要求对临床使用科室开展产品使用操作、维护保养、质量安全方面的培训。

（8）需提供伴随服务的产品，按照招标约定或国家集中带量采购政策执行，招标约定不得与国家集中带量采购政策冲突，如发生冲突，按照国家集中带量采购政策执行，招标约定自动作废且不视为甲方违约。

******医院医疗器械、耗材采购合同要求；依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关法律规定。

三：其他要求及说明

1.服务时间、地点与方式：

1.1服务时间：全年******医院管理要求指定时间。

1.2服务地点：******医院用户指定地点。巡津街35号，北京路1228号

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1.3服务方式：货物送到甲方指定地点，指定地点安装

2.?结算方法：乙方凭双方签字确认的随货同行单，按月开具税票据实与甲方结算。

2.1付款人：******医院

2.2付款方式：乙方指定账号

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2

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（0.8ml）

1.线性交联纯凝胶质地

2.均质性透明质酸，用于浅层平铺

3.均质性透明质酸，用于深层支撑

2.0.8ml/支

3.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

4.用于皮下组织填充，增加组织容量。

5.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

3

北院区

整形美容科

注射用交联透明质酸钠凝胶（0.5ml）

1.线性交联纯凝胶质地

2.均质性透明质酸，用于浅层平铺

3.均质性透明质酸，用于深层支撑

2.0.5ml/支

3.用于真皮组织填充剂，改善皮肤皱纹。

4.用于皮下组织填充，增加组织容量。

5.更强的内聚力，用于骨膜或深层支撑填充

4

北院区

心电图室

检查用复膜垫单

1.?复合纸

2.?卷型，长*宽约25m*0.8m

5

北院区

输血科

一次性加样枪头

1.?适用于HamiltonBonaduzAG生产的MicrolabSTARIVD全自动血型分析仪

2.?300ul

6

北院区

检验科

一次性末梢采血器

1.采用外科专用超薄不锈钢材料(如SUS304或SUS304H奥氏体不锈钢)、塑料部件主要为医用级聚乙烯(PE)、ABS树脂等材料，满足生物相容性和耐用性要求、弹簧采用碳

素弹簧钢丝，确保弹射装置稳定可靠

2.穿刺深度≤1.8mm,中血量(300-500μL)

3.?质量要求1、无菌与生物安全

(1)灭菌方式：Y射线或电子束(EB)辐照灭菌，无菌保证水平(SAL)≤10-?。(2)生物相容性：符合ISO10993标准，无细胞毒性、致敏性。

2、物理性能

(1)钢针完整性：无毛刺、弯钩、白点，表面光洁度≤0.2μm.

(2)塑件质量：无毛边、污渍或缺料，尺寸误差≤±0.05mm。

3、功能可靠性

(1)弹簧弹力：发射后针尖完全回缩，无卡滞。

(2)密封性：保护帽移除前针尖无菌状态保持完整。

4、合规认证

(1)符合YY/T0316(风险管理)和GB/T16886(生物评价)标准

7

北院区

检验科

腺病毒核酸检测试剂盒

1.高纯度寡核苷酸(纯度≥98%,HPLC验证),针对腺病毒保守基因(如Hexon、Fiber基因),确保特异性，TaqDNA聚合酶无核酸酶污染。高纯度脱氧核苷三磷酸，无抑制物干扰。样本灭活处理：Y辐照(SAL≤10-?),确保无传染性。

2.方法学：探针法实时荧光定量PCR(TaqMan),靶基因：选择高保守区域(如Hexon基因),无交叉反应，扩增效率高，批内/批间≤5%。兼容主流PCR扩增仪，标本兼容常见呼吸道标本。

3.覆盖≥95%流行株，Y辐照灭菌(SAL≤10-?),符合ISO10993生物相容性。

8

北院区

检验科

上呼吸道六种病原体（甲/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒）、下呼吸道六种病原体检测（肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄菌）

1.?高纯度合成寡核苷酸(纯度≥98%,HPLC验证),针对各病毒保守基因。高纯度脱氧核苷三磷酸，无抑制物干扰。Y辐照(SAL≤10-?),确保无传染性。

2.?2.方法学：探针法实时荧光定量PCR(TaqMan),靶基因：选择高保守区域，无交叉反应，扩增效率高，批内/批间≤5%。兼容主流PCR扩增仪，标本兼容常见呼吸道标本覆盖≥95%流行株，批内/批间CV≤5%。

9

北院区

检验科

镁测定试剂盒

1.显色灵敏，能排除钙离子干扰，防止微生物污染，试剂开瓶后稳定两周。

2.线性范围：0.05-0.823mmol/L、检出限：≤0.05mmol/L,抗干扰能力强，适用血清、血浆等样本，兼容主流生化分析仪。

3.精密度：批内CV≤5%,批间CV≤10%。准确度：相对偏差≤±10%。线性偏差：在范围内绝对偏差≤±0.1mmol/L或相对偏差≤10%。

10

北院区

检验科

单纯疱疹病毒I、II分型核酸测定试剂盒

1.?核心反应组分、样本处理材料、包装与容器符合行业标准

2.?采用实时荧光定量PCR(Real-TimePCR)检测方法，可明确区分HSV-1与HSV-2,交叉反应率≤0.1%、兼容常见标本，全程≤90分钟(含预变性、循环扩增)。

3.精密度：批内/批间CV≤5%(弱阳性样本重复检测≥20次)。

4.包容性：覆盖≥95%流行株(如HSV-1JC/SF株、HSV-2HG/MS株)。

5.特异性：无交叉反应。

11

北院区

检验科

促甲状腺素受体抗体检测试剂

1.化学发光法(粒径均一，磁响应性强),能排除异质性干扰，防止微生物污染

2.线性范围：0.3-40IU/L(电化学发光法)。精密度：批内CV≤5%,批间CV≤10%。特异性：无交叉反应(如TSH、甲状腺球蛋白)。

3.准确度：回收率90%-110%。Graves病诊断：TRAb>1.75IU/L(阳性界值)。妊娠监测：TRAb>5IU/L提示胎儿甲亢风险。

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北院区

检验科

百日咳核酸检测试剂

1.?采用高纯度合成寡核苷酸，针对百日咳杆菌保守基因（如PT启动子基因、IS481插入序列）设计，确保特异性。TaqDNA聚合酶需无核酸酶污染，活性单位符合扩增要求。高纯度脱氧核苷三磷酸，避免抑制物干扰。

2.?实时荧光定量PCR（TaqMan探针法）,选择百日咳杆菌特异性基因（如PT启动子、IS481）。批内/批间≤5%,无交叉反应。适用常规呼吸道标本，兼容主流PCR仪。

3.?覆盖≥95%流行株，试剂开瓶后稳定器长。γ辐照处理（SAL≤10??），确保无传染性，符合ISO10993，无细胞毒性。

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北院区

检验科

血清骨标志物非定值质控品

1.?液态质控品，人血清基质：模拟真实患者样本，减少检测中的基质效应，含稳定剂，无核酸酶污染，经病原体灭活处理(如Y辐照),确保无传染性。

2.包含高、中、低，三个水平，CV%≤1%(常规分析物),酶类≤2%。开瓶后稳定期长，适用常规样本

3.瓶间CV%≤1%,确保同批质控品浓度一致性。无微生物污染，Y辐照灭菌(SAL≤10-6),生物相容性：符合ISO10993,无细胞毒性。

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北院区

急诊科

连续性血液净化管路

1.?医用级材料，符合ISO10993系列标准，具有良好稳定性。

2.?血液流速范围200-600ml/min;压力监测精准度±10mmHg内

3.产品无热源。细菌内毒素含量<0.5EU/ml。

透明度：允许清晰观察管内液体流动和气泡

3.?有明确标注保质期明确保存环境

4.?需匹配科室在用设备

（设备名称：血液净化设备品牌：重庆山外山

规格型号：SWS-5000A）

15

北院区

骨科

消融电极（多功能手术解刨器

1.?单极手术电极，具备切割和凝血功能刀头工作部宽度：3.4mm宽刀头、2.2mm窄刀头、2.3mm箭形刀头、φ0.8mm钨针刀头、0.9mm窄箭形刀头。刀头材质镍基高温合金GH4145；圆针型刀头材质钇钨合金WY20切割过程低粘连，涂层表面接触角＞100°

2.?带伸缩功能电极：A型全长：收缩190±20mm伸长290±20mm；B型全长：收缩190±20mm，伸长250±20mm刀头360°任意角度旋转，切割工作温度40～100℃

3.?需匹配科室在用设备：高频手术电刀，通用型

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北院区

骨科

一次性使用射频套管针

1.?脉冲频率1Hz～200Hz内,负载阻抗为50Ω-1000Ω：0mA-10mA

2.?刺激电压的脉误差<0.1V；负载阻抗误差<0.1mA；

3.?需匹配科室在用设备：射频热凝仪，通用型

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北院区

超声科

射频消融用针状电极

一材质要求：1.冷循环尖端固定单针：

①绝缘膜材质：PET膜(涤纶树脂),绝缘性好

②针体材质：SUS304不锈钢

③显影技术：喷砂技术

2.冷循环尖端可调单针：

①绝缘膜材质：

②针体材质：SUS304不锈钢

③显影技术：喷砂技术

二技术要求：此消融电极配合射频治疗仪使用，有冷循环电极系统，可保持电极针表面适合的阻抗值，从而在消融中避免组织的碳化，形成理想的消融范围

三质量要求：1.原料精良：电极针材质选料考究，柔韧性好，不易折弯，临床使用更放心安全。

2.制造精密：电极针精细穿刺性好，小巧便于掌握，达到微创局部消融肿瘤的目的。

3.规格丰富：针规格齐全，单根针适用于不同体积的实体肿瘤消融。

4.专业检测：出厂前层层检测，做好无菌处理工作

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北院区

产科

一次性胎粪吸引管

1.?管体：医用级PVC或硅胶。

2.?接头：聚丙烯（PP）或ABS塑料。

3.?导管长度：20cm-30cm。

4.?独立无菌包装